エキスコプリ：Q&A

本剤の適応症は「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」です。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

エキスコプリと同一成分薬はございません。同効薬としては、カルバマゼピン、ラモトリギン、レベチラセタム、ゾニサミド、トピラマートなどがございます。

12.5mg錠・50mg錠丸錠については割線が入っておらず、均等に割れない可能性があります。半錠に割って使用することは避けていただきますようお願いします
100mg錠・200mg錠割線錠については半分に割ってご使用いただけます

懸濁して投与する方法は承認された用法・用量外の使用方法であり弊社としておすすめしておりません。詳細な情報が必要な場合、弊社くすり相談室へお問い合わせください（0120-626-190）

参考：2026年9月作成 第1版 インタビューフォーム

粉砕して投与する方法は承認された用法・用量外の使用方法であり弊社としてはおすすめしておりません。詳細な情報が必要な場合、弊社くすり相談室へお問い合わせください（0120-626-190）

参考：2026年9月作成 第1版 インタビューフォーム

電子化された添付文書（以下、電子添文）上、服薬に関する規定はございません。なお、電子添文には用法・用量について下記の記載がございます。

6.用法及び用量
通常、成人にはセノバメートとして、12.5mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、以下に示す用量を2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ増量し、維持用量は1日1回100～200mgとする。なお、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、200mgを超える用量への増量は2週間以上の間隔をあけて50mgずつとし、最高用量は1日1回400mgまでとする。

(本剤200mgまでの投与量増量表)

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書（以下、電子添文）にも記載されていますが、エキスコプリ投与中に投与量を急激に減量したり、投与を中止したりすると、てんかん発作の増悪やてんかん重積状態が現れることがあります。そのため、投与を中止する際は、少なくとも2週間以上かけて徐々に減量するなど、慎重に対応していただくようお願いしております。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

飲み忘れた場合の服用方法については特に決められていませんが、患者向けRMP資材には以下のように記載されています。
「お薬は服用時間を決めて、毎日同じ時間帯に服用するようにしてください。お薬を飲み忘れた場合はすぐに飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は、医師の指示に従ってください。服用し忘れた場合でも、1度に2回分を服用しないでください。」　こちらをもとに、最終的には医師の判断に従っていただくようお願いいたします。

参考：◆患者向けRMP資材「エキスコプリを服薬の患者さんへ」

本剤は、用量が増加するにつれて有効性が高まる一方、有害事象の発現率も高くなる傾向が認められています。そのため、増量の際には患者さんの状態を十分に観察し、慎重に判断する必要があります。したがって、電子化された添付文書（以下、電子添文）の用法及び用量に関する注意事項として、「本剤投与中は、肝機能障害、浮動性めまい、傾眠等があらわれるおそれがあること、投与量の増加に伴い、副作用発現頻度が高くなる傾向が認められていることから、本剤の投与量は患者の状態を観察し慎重に調節すること」と記載し、注意喚起を行っております。漸増期間や投与方法は、遵守していただきますようお願いいたします。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書（以下、電子添文）6.用法及び用量に記載の通り、1回投与量が400 mgを超えない範囲であれば、用量調整は可能です。

6.用法及び用量
通常、成人にはセノバメートとして、12.5mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、以下に示す用量を2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ増量し、維持用量は1日1回100～200mgとする。なお、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、200mgを超える用量への増量は2週間以上の間隔をあけて50mgずつとし、最高用量は1日1回400mgまでとする。

(本剤200mgまでの投与量増量表)

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

精神疾患のある患者、ならびにその介護者・ご家族へ説明する際は、精神症状の変化に特に注意が必要です。
電子化された添付文書（以下、電子添文）8.重要な基本的注意に記載があります通り、本剤により錯乱や自殺企図等の精神症状が発現する可能性があるため、症状の変化がみられた場合には速やかに医師へ連絡し、医師と緊密に連携しながら対応してください。あわせて、傾眠、めまい、複視、霧視、平衡障害、歩行障害等が起こることがあるため、本剤投与中は自動車の運転を含む危険を伴う機械の操作は行わないよう指導してください。さらに、連用中に投与量を急激に減量または中止すると、てんかん発作の増悪やてんかん重積状態があらわれるおそれがありますので、患者・ご家族・介護者が自己判断で服薬量の増減や中止をせず、必ず医師に相談するよう説明してください。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書上、ワクチンに関する注意喚起はしておりません。

電子化された添付文書上、初発てんかんの患者さんへの投与に関する明確な規定はございません。
投与につきましては、患者さんの病状や背景等を踏まえたうえで、最終的には担当医のご判断において投与していただきますようお願いいたします。

電子化された添付文書（以下、電子添文）において、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」として、「9.5妊婦」および「9.6授乳婦」が記載されております。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

重度肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者さんは電子化された添付文書（以下、電子添文）の禁忌に該当します。また、電子添文9.3.2に記載の通り軽度又は中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類A又はB）のある患者さんは、本剤の血中濃度が上昇する可能性がありますので、1日最高用量を200mgとし慎重に投与してください。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書（以下、電子添文）における「9.特定の背景を有する患者に関する注意」として9.2.1血液透析を受けている末期腎機能障害のある患者には投与しないことと記載されており、禁忌に該当します。また、「7.用法及び用量に関連する注意」として腎機能障害のある患者には、1日あたりの最高用量は300mgに用量調節することで投与可能と考えています。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書上、エキスコプリをどの時点で追加すべきかといった投与開始時期に関する明確な規定はございません。実際の投与につきましては、患者さんの病状や治療歴、併用薬等を踏まえたうえで、最終的には担当医のご判断において投与していただきますようお願いいたします。

本剤の電子化された添付文書（以下、電子添文）には、周術期に関する特記はございません。一方で、急激な減量や中止により発作の増悪や重積発作が生じる可能性がありますので、医師とご相談のうえ、最終的には医師のご判断に従っていただきますようお願いいたします。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書(以下、電子添文)9.7に記載の通り、小児を対象とした臨床試験は実施していないため、安全性は確立していません。そのため小児への使用は控えていただきますようお願いします。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

エキスコプリの服薬を開始・継続する際は、以下の点にご留意ください。

• 1）気分・行動の変化（精神症状）に注意すること
  服用中に、混乱、いらいらなどの精神的な症状があらわれることがあります。このような症状から、「この世から消えてしまいたい」と感じる可能性もあります。そのため、治療中は気分の変化に注意し、変化を感じた場合は放置せず、速やかに医師へ相談してください。
  また、患者さんご本人から症状の訴えがない場合でも、介護者・ご家族や周囲の方が日常の様子を観察し、「普段と違う」と感じた点があれば、早めに医師へ相談してください。
• 2）眠気やふらつき等による事故リスクに注意すること
  眠気、めまい、ものが二重に見える、目のかすみ、バランスが取りづらい、うまく歩けない等の症状があらわれることがあります。服用中は安全のため、車の運転や危険を伴う機械の操作は行わないようにしてください。
• 3）自己判断での服薬の中断・急な減量を避けること
  エキスコプリの急な減量や中止によって、てんかん発作が悪化することがあります。投与を中止する場合は、医師と相談しながら慎重に、少しずつ減らす必要があります。自己判断で中断しないことを、患者さんご本人だけでなく、介護者・ご家族とも共有してください。
• 4）肝機能障害が疑われる症状に注意すること
  服用により肝機能障害があらわれることがあります。
  • 吐き気
  • お腹の右上の方の痛み
  • 体がだるい
  • 食欲がない
  • 白目や皮膚の色が黄色くなる
  • 尿の色が濃くなる　など
  上記の症状がみられた場合は、速やかに医師へ相談するよう説明してください。

参考：◆患者向けRMP資材「エキスコプリを服薬の患者さんへ」

電子化された添付文書（以下、電子添文）「16.2.1食事の影響」において健康成人（18例）に本剤200mgを食後単回経口投与したときのエキスコプリのCmax及びAUC0-∞は、空腹時と比較して、それぞれ0.90倍及び1.00倍であった（外国人データ）と記載されていることからエキスコプリの投与に際して食事制限を設ける必要はなく、食事の有無にかかわらず投与が可能と考えられます。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

本剤はCYP2B6及びCYP3Aを誘導し、CYP2C19を阻害します。そのため、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、ラモトリギン、クロバザム、経口避妊薬などとの相互作用に注意が必要です。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

本剤はCYP2B6およびCYP3Aを誘導し、CYP2C19を阻害します。
そのため、電子化された添付文書（以下、電子添文）に記載されている併用注意薬との併用には十分ご注意ください。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書（以下、電子添文）の10.2併用注意に抗てんかん薬としてカルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、クロバザム、ラモトリギンが記載されています。その他につきましては電子添文10.2併用注意をご確認ください。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

抗うつ薬、抗不安薬および睡眠薬については、電子化された添付文書（以下、電子添文）上、併用禁忌の記載はありません。
しかし、相互作用の観点から「10.2併用注意」として記載されています。本剤はCYP2B6およびCYP3Aを誘導し、CYP2C19を阻害するため、これらの薬剤と併用する際には十分ご留意くださいますようお願いいたします。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

他剤も含めた本剤の具体的な投与量の一律の調整については、ご紹介しておりません。
本剤は電子化された添付文書（以下、電子添文）の10.相互作用にCYP2B6およびCYP3Aを誘導し、CYP2C19を阻害することが記載されています。そのため、10.2併用注意に該当する薬剤と併用される際には、十分ご注意いただく必要があります。
また、電子化された電子添文の「7.3用法および用量に関する注意事項」には、「本剤投与中は、肝機能障害、浮動性めまい、傾眠等があらわれるおそれがあること、投与量の増加に伴い、副作用発現頻度が高くなる傾向が認められていることから、本剤の投与量は患者の状態を観察し慎重に調節すること。本剤は用量依存的に有効性が高まる一方で、副作用の発現頻度も高まる傾向があるため、『17. 臨床成績』の内容を十分に理解し、本剤の有効性および安全性を十分に把握した上で、患者の状態を観察し、必要に応じて1日100mgの投与を選択すること」と記載されています。患者さんの状態を十分に考慮した上で、最終的には医師のご判断に従っていただきますようお願いいたします。なお、他剤に関する医薬品情報については、各薬剤の添付文書をご確認ください。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

電子化された添付文書（以下、電子添文）には、併用できない旨の記載はありませんが、「10.相互作用」に本剤はCYP2B6及びCYP3Aを誘導し、CYP2C19を阻害すると記載されています。CYPで代謝される漢方薬やサプリメントについては、併用する際は十分ご留意ください。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

エキスコプリは半減期が長いため、休薬後も薬効や副作用、薬物相互作用が数日間持続します。
また、急な中止は発作の再発や重積発作のリスクがあるため、必ず徐々に減量（漸減）する必要がありますので、ご留意ください。
さらに、長期投与では体内に蓄積しやすいため、初期は低用量から開始し、徐々に増量することが推奨されています。
電子化された添付文書（以下、電子添文）の8.8重要な基本的注意には、「連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも2週間以上かけて徐々に減量するなど慎重に行うこと」と記載がございます。患者さんの病状や治療歴、併用薬等を踏まえたうえで、最終的な投与量や中止の判断は、必ず医師の指示に従うようお願いします。

参考：2026年9月作成 第1版 エキスコプリ錠 電子添文

各試験においては、30℃/75%RHで６ヵ月の結果は規格内でした。

参考：2026年9月作成 第1版 インタビューフォーム　Ⅳ．製剤に関する項目　6．製剤の各種条件下における安定性　P8

他剤と一包化した状態での安定性試験は実施しておりませんが、無包装状態での安定性試験は実施しております。つきましては、インタビューフォームをご参照のうえ、最終的な一包化の可否につきましては医療機関にてご判断くださいますようお願いいたします。

参考：2026年9月作成 第1版 インタビューフォーム　Ⅳ．製剤に関する項目　6．製剤の各種条件下における安定性　P8

主要メーカーの分包機を用いた割れ・欠け発生の確認テストを実施しており、割れ・欠けが発生しないことを確認しています。試験実施後に錠剤通過経路の各部に若干の粉末付着が認められたものの、清掃で簡単に取り除ける程度で、錠剤の割れ・欠けも認められませんでした。

含量違い製剤間の「識別性向上」のためです。
※12.5㎎のみ素錠　50㎎、100㎎、200mgはフィルムコーティング錠

参考：2026年9月作成 第1版 インタビューフォーム

200mg錠については、錠剤サイズが大きいため、服用のしやすさを考慮して楕円形としました。
また、本剤の想定される用法及び用量や医療機関での利便性を考慮し、100mg錠および200mg錠には、半分に分割して服用できるよう割線を設けています。

保険につきましては、弊社で詳細情報を持ち合わせておらず審査される地区によって見解が異なることもありますので、地方厚生局又は審査支払機関（国保連合会、支払基金）にご確認をお願いいたします。

セノバメートは麻薬又は向精神薬には該当しないため、麻薬及び向精神薬取締法に基づく麻薬・向精神薬としての管理簿への記載義務はございません。ただし、習慣性医薬品であることを踏まえ、施設の管理方針として在庫管理や払出記録等を行う場合がありますので、実際の記録方法は施設の規定に従っていただくようお願いします。

セノバメートは麻薬及び向精神薬取締法に基づく麻薬又は向精神薬ではないため、同法に基づく麻薬・向精神薬としての保管義務の対象ではありません。一方で、向精神薬に指定されていない習慣性医薬品についても、盗難防止等の観点から向精神薬と同様に管理することが望ましいとされています。したがって、法令上の麻薬・向精神薬としての保管義務はありませんが、施設の規定に従い、必要に応じて施錠保管や在庫確認等の適切な管理を行っていただくようお願いします。

提供可否を含めて、一度担当MRに連絡してください。