Q&A

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
（2020年8月改訂 第1版 パーサビブ静注透析用添付文書 参照）
（2020年12月改訂 第2版 パーサビブ静注透析用シリンジ添付文書 参照）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 低カルシウム血症、血中カルシウム減少低カルシウム血症（1.0％）、血中カルシウム減少（14.7％）に基づくと考えられる症状（心不全の増悪、QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等）があらわれた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。
11.1.2 心不全の増悪（頻度不明）
11.1.3 QT延長（頻度不明）
（2020年8月改訂 第1版 パーサビブ静注透析用添付文書 参照）
（2020年12月改訂 第2版 パーサビブ静注透析用シリンジ添付文書 参照）

通常、成人には、エテルカルセチドとして1 回5mg を開始用量とし、週3 回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1 回2.5～15mg の範囲内で適宜用量を調整し、週3 回、透析終了時の返血時に投与する。
（2020年8月改訂 第1版 パーサビブ静注透析用添付文書 参照）
（2020年12月改訂 第2版 パーサビブ静注透析用シリンジ添付文書 参照）

本剤は、カルシウム受容体に作動し、主としてPTH 分泌を抑制することで、血中PTH 濃度を低下させる。
（2020年8月改訂 第1版 パーサビブ静注透析用添付文書 参照）
（2020年12月改訂 第2版 パーサビブ静注透析用シリンジ添付文書 参照）

ヒト肝ミクロソームでの各CYP分子種の酵素活性に対するエテルカルセチドの直接阻害作用及び時間依存的阻害作用を検討したところ、エテルカルセチドはCYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1及びCYP3A4に対する直接阻害作用を示さず、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3Aに対する時間依存的阻害作用も示さなかった。また、ヒト肝細胞をエテルカルセチド存在下で培養してCYP分子種の誘導作用を検討したところ、CYP1A2、CYP2B6及びCYP3A4を誘導しなかった。
（引用）社内資料(CYP阻害作用)承認時評価資料
社内資料(CYP誘導作用)承認時評価資料

10. 2 併用注意（併用に注意すること）
・薬剤名
デノスマブ
ビスホスホネート系薬剤
ミノドロン酸水和物
アレンドロン酸ナトリウム水和物
リセドロン酸ナトリウム水和物
イバンドロン酸ナトリウム水和物　等
選択的エストロゲン受容体モジュレーター
ラロキシフェン塩酸塩
バゼドキシフェン酢酸塩
カルシトニン
副腎皮質ホルモン
プレドニゾロン
デキサメタゾン 等
・臨床症状/措置方法
血清カルシウム濃度が低下するおそれがある。
・機序/危険因子
本剤の血中カルシウム低下作用が増強される可能性がある。
（2020年8月改訂 第1版 パーサビブ静注透析用添付文書 参照）
（2020年12月改訂 第2版 パーサビブ静注透析用シリンジ添付文書 参照）

製剤の加速試験では温度25℃、湿度60％RHで6カ月の間、測定項目（性状、pH、純度試験（類縁物質）、エンドトキシン、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法等）について変化はありませんでした。
（引用）社内資料(製剤の安定性)承認時評価資料

Parathyroid hormone（副甲状腺ホルモン）、注射剤（IV）を連想させることから命名