オンジェンティス Info 講座 オンジェンティスの日本人に対する有効性と安全性『国内02試験』

パーキンソン病患者を対象とした国内第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験（国内02試験）について紹介しています。
本試験は、レボドパ・カルビドパまたはレボドパ・ベンセラジド塩酸塩で治療中のwearing-off現象を有する患者を対象として、オンジェンティス錠を追加投与した際の有効性および安全性を検討した臨床試験です。患者背景や併用薬使用状況、試験デザインなどの試験概要に加え、主要評価項目である最終評価時におけるベースラインからのOFF時間の変化量を掲載しています。また、副次評価項目として評価された各時点におけるOFF時間の変化量、ON時間（合計）の変化量、ジスキネジアを伴うON時間および伴わないON時間の変化量、OFF時間およびON時間レスポンダーの割合、UPDRS II（日常生活動作）スコアの変化量を確認できます。さらに、副作用、重篤な副作用、投与中止に至った副作用などの安全性評価結果についても紹介しています。