Q&A

グラクティブ

ご利用にあたっての注意

医療機関の先生方からよく寄せられる弊社製品に関する質問とその標準の回答をご紹介しています。
これらの内容は、製品の適正使用にあたっての参考情報です。
医薬品の使用は、個々の患者さんの状況に応じて、専門的知識を有する医療従事者にご判断いただくことを想定しております。
詳細内容のご確認は、弊社の医薬情報担当者(MR)またはくすり相談室までお問い合わせください。
なお、製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。

効能・効果

 

2型糖尿病です。[1]

[1]グラクティブ錠12.5mg・25mg・50mg・100mg 添付文書 2020年3月改訂 (第2版)

 

用法・用量

 

用法・用量通り、50mg1日1回から開始してください。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができます。[1]
ただし、腎機能障害がある患者では、用量を調節する必要があります。[1]

[1] グラクティブ錠12.5mg・25mg・50mg・100mg 添付文書 2020年3月改訂 (第2版)
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 1本剤は主に腎臓で排泄されるため、腎機能障害のある患者では、下表を目安に用量調節すること。

腎機能障害 クレアチニンクリアランス(mL/min)
血清クレアチニン値(mL/dL)
通常投与量 最大投与量
中等度 30 ≤ CrCl < 50
男性:1.5 < Cr ≤ 2.5
女性:1.3 < Cr ≤ 2.0
25ml
1日1回
50ml
1日1回
重度、末期腎不全 CrCl < 30
男性:Cr > 2.5
女性:Cr >2.0
12.5mg
1日1回
25mg
1日1回

※クレアチニンクリアランスに概ね相当する値

 

 

承認された用法・用量(1日1回投与)での投与でお願いします。

参照:
承認時の臨床試験(国内第2相臨床試験)で、100mg1日1回投与と50mg1日2回投与(※)の4週間の血糖降下作用について検討しました結果、24時間血糖降下作用で有意差はありませんでした。HbA1cを主評価とした比較は行っていません。[1]

[1]小野薬品工業社内資料(プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)(承認時評価資料)

※【用法及び用量】
通常、成人にはシタグリプチンとして50mg を1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg 1日1回まで増量することができる。

 

 

粉砕は、承認された用法・用量外の使用方法ですので、弊社では推奨しておりません。

(補足)
本剤はフィルムコーティングで苦みを防止していますので、錠剤を粉砕されますと苦く、服用しづらくなる可能性があります。
また、粉砕した場合の吸収率の変化など薬物動態等のデータがございませんので、安全性等を確認しておりません。

 

 

承認された用法・用量外の使用方法ですので、弊社では推奨しておりません。
また、安定性試験を実施していませんので、簡易懸濁法に関する情報がありません。

 

特定の患者背景

 

中等度以上の腎機能障害を有する場合は必要です。
本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能障害を合併する患者では本剤の血中濃度が上昇するため、中等度以上の腎機能障害を合併する患者には、「用法・用量に関連する使用上の注意」に記載した用量を目安にして、患者の状態を観察しながら慎重に投与して下さい。[1]

[1] グラクティブ錠12.5mg・25mg・50mg・100mg 添付文書 2020年3月改訂 (第2版)
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 1本剤は主に腎臓で排泄されるため、腎機能障害のある患者では、下表を目安に用量調節すること。

腎機能障害 クレアチニンクリアランス(mL/min)
血清クレアチニン値(mL/dL)
通常投与量 最大投与量
中等度 30 ≤ CrCl < 50
男性:1.5 < Cr ≤ 2.5
女性:1.3 < Cr ≤ 2.0
25ml
1日1回
50ml
1日1回
重度、末期腎不全 CrCl < 30
男性:Cr > 2.5
女性:Cr >2.0
12.5mg
1日1回
25mg
1日1回

※クレアチニンクリアランスに概ね相当する値

 

投与方法・調製方法

 

食前・食後のいずれでも服用可能です。また、朝・昼・夕のいずれでも服用可能です。ただし、1日1回服用の薬剤ですので、24時間間隔を目安に服用してください。[1]

[1]グラクティブ錠12.5mg・25mg・50mg・100mg 添付文書 2020年3月改訂 (第2版)

 

詳細内容のご確認は弊社医薬情報担当者
(MR)またはくすり相談室まで
お問い合わせください。

小野薬品工業株式会社 くすり相談室
電話番号 0120-626-190
FAX:
06-6263-5806

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