Q&A

コアベータ

ご利用にあたっての注意

医療機関の先生方からよく寄せられる弊社製品に関する質問とその標準の回答をご紹介しています。
これらの内容は、製品の適正使用にあたっての参考情報です。
医薬品の使用は、個々の患者さんの状況に応じて、専門的知識を有する医療従事者にご判断いただくことを想定しております。
詳細内容のご確認は、弊社の医薬情報担当者(MR)またはくすり相談室までお問い合わせください。
なお、製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。

用法・用量

 

本剤投与に際しては、下記を参考にして下さい。[1]

[1]コアベータ静注用12.5㎎ 添付文書 2020年6月改定(第1版)

 

特定の患者背景

 

製剤の加速試験では温度25℃、湿度60%RHで6カ月の間、測定項目(性状、pH、純度試験(類縁物質)、エンドトキシン、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法等)について変化はありませんでした。
(引用)社内資料(製剤の安定性)承認時評価資料

 

 

本剤は肝臓と血漿中で代謝されますが、半減期は3.5~3.7分であり、代謝物には活性がほとんどないことから[1]、安全性の観点では投与量を調節する必要はないと考えられます。
ただし、重篤な肝機能障害のある患者さんの場合は薬剤の代謝が影響を受けるおそれがありますので、慎重に投与してください。

<使用成績調査の概要>[2]
安全性解析対象症例3,768例中、3.34%(126/3,768例)が肝機能障害患者であった。
安全性解析対象症例126例における副作用発現症例は1例であり、副作用発現症例率は0.79%(1/126例)であった。肝機能障害(無)の患者における副作用発現症例率は0.89%(32/3,608例)であった。

<肝障害患者におけるや薬物動態>[1]
肝障害患者6例(Child-Pugh分類A:5例、B:1例)及び健康成人6例に0.06mg/kg/minで1分間投与後、0.02mg/kg/minで60分間静脈内持続投与したとき、全血中濃度のCmax及びAUC0-∞はそれぞれ1.42及び1.44倍、肝障害患者で高く推移したが、T1/2は4.0分であり、健康成人と差がないことが示された。

注)本剤の用法・用量は、「ランジオロール塩酸塩として、1回0.125mg/kgを1分間で静脈内投与する。」
である。

[1]コアベータ静注用12.5㎎ 添付文書 2020年6月改定(第1版)
[2]コアベータ静注用12.5mg 使用成績調査結果の概要 2017年2月作成

 

 

本剤は主に尿中に排泄されますが、肝臓と血漿中で代謝され半減期は3.5~3.7分であり、代謝物には活性がほとんどないことから[1]、安全性の観点では投与量を調節する必要はないと考えられます。
ただし、重篤な腎機能障害のある患者さんの場合は薬剤の排泄が影響を受けるおそれがありますので、慎重に投与してください。

<使用成績調査の概要>[2]
安全性解析対象症例3,768例中、3.98%(150/3,768例)が腎機能障害患者であった。
安全性解析対象症例150例において副作用は報告されていない。

<排泄>[1]
(1)排泄部位及び経路
主排泄経路は尿中である。
(2)排泄率
主排泄経路は尿であり、健康成人に0.5mg/kgで1分間静脈内投与したとき、投与後24時間までに未変化体が9.9%、カルボン酸体が65.4%排泄された。

[1]コアベータ静注用12.5㎎ 添付文書 2020年6月改定(第1版)
[2]コアベータ静注用12.5mg 使用成績調査結果の概要 2017年2月作成

 

詳細内容のご確認は弊社医薬情報担当者
(MR)またはくすり相談室まで
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