オノンカプセル/オノンドライシロップ Q&A Q 乳児(1歳未満)に使用しても問題はありませんか?

Answer

用法・用量に「通常、小児には・・・」と記載していますが、特に年齢制限はありません。

承認時に1歳未満の患者さんは投与対象から除外していましたので、添付文書に「小児等への投与」の項を設定しています。[1]
なお、弊社で1歳未満の患者さん(合計429例)を対象に使用実態調査を実施しました結果、有効性と安全性に問題は認められませんでした。[2][3][4]

<乳児を対象とした製造販売後調査文献>
1.プロスペクティウ゛調査(192例)[2] 
・安全性解析対象例184例中、副作用の発現はなし
・有効性解析対象症例173例中、改善症例は159例(改善率91.9%)
・年齢:7.8±2.6カ月(最少:日齢26日、最大:日齢363日)
・1日平均投与量:7.21±1.10mg/kg(ほぼ用法・用量7mg/kgと同じ)

2.プロスペクティウ゛調査のうち追跡可能であった症例の使用実態調査(55例)[3]
・1年以上の長期投与は34例
・安全性解析対象例55例中、1例(副作用発現率1.82%)
・有効性解析対象症例50例中、改善症例は46例(改善率92.0%)

3,.レトロスペクティウ゛調査(237例) [4]
・安全性解析対象例219例中、5例(副作用発現率2.28%)の副作用
 (熱性けいれん(2例:0.91%)、けいれん(1例:0.46%)、肝機能異常(1例:0.46%)、下痢(1例:0.46%))重篤な副作用は「熱性けいれん」の2例。全例は「回復」または「軽快」。
・有効性解析対象症例207例中、改善症例は178例(改善率86.0%)
・年齢:7.8±2.5カ月(最少:1カ月、最大:11.9カ月)
・1日平均投与量:7.53±1.70mg/kg(ほぼ用法・用量7mg/kgと同じ)

[1]オノンドライシロップ10% 添付文書
[2]日本小児アレルギー学会誌 23(5):629,2009
[3]日本小児アレルギー学会誌 24(5):693,2010
[4]小児科臨床 62(5):987,2009

オノンカプセル/オノンドライシロップ Q&A インデックス